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HPV一针顶三针?默沙东总部回应:单剂次方案仍存巨大数据缺口

理财投资网 2022-04-17 13:08

  日前世卫组织(WHO)免疫战略咨询专家组(SAGE)会议关于“接种单剂次HPV与2至3剂次效果相当”的结论引发关注。

  4月16日,中国优生科学协会阴道镜和宫颈癌病理学分会(CSCCP)主任委员魏丽惠接受媒体采访时表示,HPV(人乳头瘤病毒)疫苗提倡3剂次全程接种。

  另外,默沙东总部针对WHO的结论回应称,SAGE的高级别建议草案不是最终建议,有待世界卫生组织总干事审查。单剂次方案或其他目前未获监管许可的方案还有巨大的数据缺口。

  专家:还需更多更全面研究数据

  4月14日,WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)召开会议,对1剂次HPV疫苗接种的证据进行了审议后得出结论:单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护,与2剂或3剂的接种方案效果相当。

  在魏丽惠看来,由于证据有限,WHO专家组提出的这一建议尚不能认为是接种HPV疫苗的最佳实践,还需要积累更多更全面的研究数据。

  魏丽惠认为,接种HPV疫苗获益最大的9-14岁女孩接种率仅不到2%,仍然提倡3剂次全程接种;提倡青少年女性尽早接种;提倡接种比不接种好。

  目前全球已有五款HPV疫苗获批上市,分别为万泰生物和沃森生物的二价疫苗,葛兰素史克的二价疫苗和默沙东公司的四价及九价疫苗,其中默沙东生产的两款疫苗由智飞生物独家代理。

  默沙东总部称,目前,监管机构批准的四价和九价HPV疫苗的免疫程序仅为2剂次或3剂次,具体取决于年龄和用量计划。经监管批准的方案有强有力的临床试验和真实世界数据支撑,证明2剂次和3剂次HPV疫苗接种对某些HPV相关癌症和疾病具有良好的疗效、有效性、安全性和长期持久性。

  默沙东总部称,单剂次方案或其他目前未获监管许可的方案还有巨大的数据缺口。单剂次HPV疫苗方案存在很大的不确定性,目前对某些HPV相关癌症和疾病的长期保护力数据非常有限,同时,也没有数据显示其对HPV引发的非宫颈癌的癌症以及对其他部分群体如男性和免疫受损人群的有效性。这些不确定性可能会促使对筛查和监测系统进行额外投资,以监测突破性感染。

  此前,针对WHO的建议,A股相关上市公司也纷纷作了回应。智飞生物相关负责人对中国证券报·中证金牛座记者表示,疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据,并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准上市。目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为3剂次,是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。

  万泰生物4月14日发布午间公告称,公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

  厂商加大供应提振业绩

  券商认为,全球目前仅有五款HPV疫苗获批上市,原因在于技术难度大,且HPV疫苗的研发周期长、成本高。我国HPV疫苗批签发量逐年增长,但渗透率仍较低,仅为5.2%。有券商预计我国仅女性市场需求就超千亿元。

  布局HPV的企业迎来了业绩的提振。智飞生物作为默沙东四价和九价HPV疫苗的独家代理,券商预计,其HPV疫苗业务营收占比80%以上。

  近日,智飞生物发布了2021年业绩快报和2022年第一季度业绩预告。智飞生物2021年实现营业收入306.37亿元,同比增长101.68%;归属于上市公司股东的净利润101.97亿元,同比增长208.88%。同时,公司2022年第一季度预计归属于上市公司股东的净利润17.83亿-19.7亿元,同比增长90%-110%。

  凭借价格等优势,万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市后迎来快速放量。年报显示,2021年公司归母净利润为20.21亿元,同比增长198.59%。对于业绩高速增长的原因,公司表示,二价HPV疫苗继续保持产销两旺,收入及利润高速增长。

  此外,万泰生物日前披露的一季报显示,公司2022年第一季度实现营业收入31.71亿元,同比增长284.85%;归属于上市公司股东的净利润13.31亿元,同比增长360.18%。公司称,营业收入和净利润大幅增长的原因主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。

  券商研报测算,预计HPV疫苗一季度给万泰生物贡献了约10亿元利润,剩余3.3亿元由检测试剂以及活性原料销售贡献。2价HPV疫苗的快速放量反映出市场强劲的需求,受政府推广行为影响与民众认知率不断提升,预计景气将持续。

  在业绩的提振下,万泰生物自2020年4月份上市以来,股价累计上涨达2975.43%,市值超1600亿元。

  另外,面对市场的强劲需求,各大厂商也在积极加码供应。万泰生物称,2021年公司已经达成3000万支/年的能力,积极供应市场,以让更多的适龄女性通过接种来预防宫颈癌。公司将及时关注国内外需求,根据市场需求进行扩产安排,保证市场供应。

  默沙东中国表示,2017-2020年,公司的HPV疫苗供应量增长了近一倍。预计2020-2023年,公司的全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。随着全球产能提升,公司对中国的HPV疫苗供应量也呈逐年增长态势。

  基于良好的市场前景,国内多家企业积极布局该款疫苗。万泰生物和沃森生物除了二价HPV疫苗外,也布局了九价HPV疫苗。此外,神州细胞的十四价HPV疫苗正在开展临床I/II期研究;成大生物和康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗日前获批临床。

(文章来源:中国证券报)

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